广东强化药品医疗器械管理 49家企业获批成持有人

　　中新网广州3月26日电 (蔡敏婕 李婷婷)加强药品医疗器械全生命周期管理，上市许可持有人须对临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应和不良事件报告等承担全部法律责任。广东省药品监督管理局行政许可处处长方维26日称，截至目前，广东共有49家企业共1138个品种获批成为持有人，数量居全国前列。

　　全生命周期指一个产品从初期研发、批准上市前后，直到从市场撤市的所有阶段。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任。

　　从近年来发生的药品质量事件可以看出，临床试验数据不真实、生产销售不合规、缺乏不良反应监测是药械质量安全隐患的源头，而落实上市许可持有人的法律责任就是要确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市的医疗器械进行持续研究等，及时报告发生的不良反应事件，评估风险情况，并提出改进措施。

　　广东作为十个药品上市许可持有人试点省份之一，先后发布了《广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》《广东省药品上市许可持有人试点品种药品注册申请办理须知(试行)》等配套文件。截至目前，广东共有49家企业共1138个品种获批成为持有人，数量居全国前列。

　　方维表示，持有人制度试点工作，允许药品上市许可持有人与生产企业相分离，有利于促进药品产业的专业化分工，让专业的研发机构做专业的事，减少重复投资建厂。

　　方维举例称，广东近期获批的中药新药金蓉颗粒，其持有人为研发机构，受益于持有人制度试点，避免了在2015年该新药注册申请过程中投资数千万元建厂，在2019年获批前厂房长期空置的浪费，大大提高了研发机构的资金使用效率。

　　同时，也有利于整合资源配置，推动产业升级。例如，广州奇星药业通过获批全国第一家整体搬迁持有人，实现产业结构的调整，节约异地建厂约5年的生产停滞时间成本和5亿元选址重建资金成本，渡过发展危机。

　　目前，广东医疗器械注册人试点工作已经落地实施并取得了进展。2018年9月，广东首个医疗器械注册人试点产品获准上市，标志着试点工作开局。截至目前，已有5个产品的试点申请获得批准，约35家企业有参与试点的意向，涵盖二类、三类产品。(完)