中国系最大疫苗生产国 需把疫苗用法律管起来

　　我国是世界上最大的疫苗生产国，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上

　　【新闻广角】把“极端重要”的疫苗用法律管起来

资料图：海南博鳌超级医院的护士展示刚刚注射完的HPV九价疫苗。中新社记者 骆云飞 摄

　　一年前的7月6日至8日，药品监管部门对长春长生公司进行飞行检查，发现企业违法违规生产行为，随即责令企业停产。这起疫苗事件曝光后，引发舆论强烈关注。

　　今年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过疫苗管理法。这是我国首次就疫苗管理单独立法。

　　事实上，我国此前并非没有对疫苗的相关法律规定。疫苗管理法出台前，在药品管理法、传染病防治法以及疫苗流通和接种管理条例中，都已经对疫苗的管理制度有所规定。之所以专门立法，原因在于“疫苗的极端重要性”。为了把这件“极端重要”的事管好，新法明确提出了疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定，还明确了更为严厉的处罚规定。

　　“长春长生”案成立法“导火索”

　　谈到疫苗管理法，“长春长生”是个绕不开的案件。2018年10月，药监部门查明长春长生公司的违法事实，对其处以合计91亿元的罚款，对涉案的多名负有责任的人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　长春长生问题疫苗案件，既暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。因此，该案成为推动疫苗管理法立法工作的“导火索”。

　　全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰说，近年以来，在疫苗领域中发生了一些问题，特别是长春长生疫苗事件发生后。“全国人大常委会作为立法机关立即行动起来，我们也整理了现行有关法律、行政法规中的规定，提出了专门立法的想法。专门立法首先就是要贯彻党中央的决策部署，对疫苗管理制度进一步健全完善。”袁杰介绍说，“从法律规范上看，把分散在有关法律和行政法规中的规定，集合、整合成一部法律，有利于发挥制度顶层设计的权威性，彰显法律的权威性，同时也有利于各有关主体操作。因为大家说这个要到药法上去找，那个要到传染病防治法中去找，有的要到行政法规中去找。整合到一部法律中，有利于疫苗活动的各参与方严格执行疫苗法律，遵守疫苗管理的相关规定。”

　　将于今年12月1日实施的疫苗管理法共分十一章，除总则和附则外，该法规定了疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任。

　　全过程、全环节、全方位严管

　　疫苗是特殊的药品。和一般药品相比，疫苗的特殊性在于，它是用来预防和控制传染病的有效公共卫生手段，涉及到公共安全和国家安全。而且，疫苗是生物制品，其生产过程具有复杂性。中国食品药品检定研究院相关负责人曾表示，2017年共批签发疫苗约计7.12亿人份，其中国产疫苗约计6.94亿人份。目前，我国已经是世界上最大的疫苗生产国，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。

　　为了让疫苗能够安全、有效、可及，此次疫苗管理法的立法目的“首先要保证疫苗安全，能够做到安全有效可及，保障公共健康。”

　　国家药品监督管理局局长焦红表示，疫苗管理法明确提出了疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。 ”

　　据介绍，最严格的监管主要体现在最严格的研制管理、生产准入管理、过程控制、流通和配送管控以及严厉的处罚五个方面。