打造全面质量管控体系 引领现代中药产业发展

　　中新网6月18日电 药品是特殊商品，特别是中药产业的复杂性为国内医药产业之最，产品的质量与安全性受其产业链多个环节的影响。因此，中药产业“破冰”的关键不是单一技术的攻关，而是面向产业链整体的全面技术的提升，谁能突破这一关，将抢占现代中药产业升级的先机。

　　神威药业以临床应用的高端需求为出发点，在药材来源、标准化生产、检验检测以及毒理学和物质组学研究领域，努力突破了10项关键技术，形成了原料保障、过程控制、标准提高、安全评价、合理应用等五大中药产业技术支撑，建立了全面质量控制体系，确保神威药业生产出品质稳定均一、作用机制明确、药效全面提高的药品，成为我国现代中药生产的样板代表。

神威药业集团董事局主席李振江

　　6月16，由中国中药协会媒体专业委员会主委徐述湘、秘书长朱亚萍带领的协会和媒体代表团一行走访了神威药业，深入学习了解神威药业在历史发展、品牌文化、科研创新和全面质量管控体系建设方面的发展与成就。并与神威药业集团董事局主席李振江等，就当前中医药产业发展所面临的机遇与挑战等问题进行座谈。

　　李振江表示，中医药是中华民族的瑰宝，在当前国家高度重视中医药产业发展的历史机遇期，中医药人必须坚定信心，为弘扬中医药文化、振兴中医药事业做出更大的贡献。他希望协会和媒体们常来企业走访、调研，真正反映中药现代化的实力，为中医药产业健康发展营造良好的舆论环境。

　　徐述湘表示，中国中药协会将不断开展各项活动，组织权威媒体深入企业、展示中医药企业的风采面貌，反映中医药行业的现代化水平，与企业形成良性互动，发展协会的沟通协调作用，推进产业合作、媒企合作，为中医药行业发声，为健康中国助力。

　　据了解，神威药业拥有国家认定企业技术中心、院士工作站、博士后科研工作站，拥有通过CNAS认可的国家实验室，也是国内唯一一个中药注射剂技术领域的国家地方联合工程实验室，唯一拥有新版GMP认证的中试车间，企业承担(参与)并完成多个国家中小企业创新基金项目、国家863计划项目、国家高技术产业化示范工程项目、国家重大新药创制专项以及省部级重大技术创新项目等。

　　多年来，神威药业通过引入卓越绩效管理模式，持续开展精细化生产、精细化营销，有效引导和激励全体员工追求卓越，全面提升企业各项管理水平，进一步提升了企业的核心竞争力，2014年，神威药业荣获河北省政府质量奖，成为河北省唯一一个获此殊荣的医药制造企业。

现代中药提取自动控制生产线

　　全面质量管控 五大技术支撑

　　神威秉承“一支药、两条命”的质量理念，建立了全面质量观念，把严细管理贯穿整个产业链始终，把质量管理向全产业链延伸。

　　一、首次构建现代中药原料药材质量保障体系，全程跟踪控制和质量责任追究制，做到了GSP的动态管理，采用国际领先的德国SAP的ERP系统，实施国家药品电子监管码确保神威产品质量的可追踪和可查究。

　　二、首次构建完整的现代中药近红外在线监控系统，并通过先进制剂工艺单元信息化集成研究，解决了仪器分析和指纹图谱质量检测滞后于生产的难题，实现了工艺的全程化、全面性和智能化控制。该项技术属于中药化学、仪器分析技术与信息技术相结合的跨学科创新，有力推动了医药工业的“两化融合”，显著提高中药注射剂质量，带动中药注射剂的技术创新和发展。

　　同时，神威药业还引入全球行业领先水平的在线粒子检测技术，该技术设计完全符合现行中国GMP、欧盟GMP、美国cGMP等相关规定，配置居全球行业领先水平。这些先进技术的集成运用，对提高我国中药行业整体水平都具有深远的战略意义

　　三、构建包括多维多息指纹图谱与多指标成分定量的全面质量控制体系，制定高于国家标准的内控标准。实现了中药产品物质解析，整体技术达到国际领先水平，保障中药注射剂安全、稳定，参与修订国家药典标准。神威清开灵注射液目前已筛选和鉴定了9类57种物质成分，建立的指纹图谱已收载于中国药典，其自原料药材至成品中有30项企业内控标准高于国家标准。