新版药品管理法来了，今后购药将出现这些变化！

　　中新网客户端北京8月27日电(记者 张尼)26日，十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过修订后的《中华人民共和国药品管理法》。这是该部法律自1984年颁布以来第二次系统性、结构性的重大修改。未来，民众购买药品将迎一系列新变化。

资料图：天津市场监管委工作人员在检查药品。　张道正 摄

　　网络售药须符合条件

　　——药品销售网络须和医疗机构信息系统互联互通

　　新修订的药品管理法规定了几类特殊管理药品不能在网上销售，但并未明确提及处方药。

　　这是否意味着政策层面放开了网售处方药？未来又将如何监管？

　　26日，在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上，国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示，在药品管理法修订过程中，人大听取了各方面的意见，采取了包容审慎的态度，对药监部门也提出了下一步的要求。

　　对于网售的主体，必须首先是取得了许可证的实体企业，线下要有许可证，线上才能够卖药。另外，网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。

　　第二，考虑到网络销售的特殊性，对网络销售的处方药规定了更严格的要求，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，要信息能共享，主要是确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。

　　另外据刘沛介绍，关于药品网络销售监督管理办法，国家药监局也在起草过程中。

资料图 　郭佳 摄

　　保障短缺药供应

　　——实行短缺药品清单管理制度 鼓励儿童用药研制

　　对于社会各界高度关注的国内常用药、急(抢)救药短缺问题，新修订的药品管理法对“药品储备和供应”做出专章规定。

　　这其中包括：明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。

　　此外，药品管理法总则明确规定了国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多个条款，增加了多项制度举措，为鼓励创新，加快新药上市。

　　这其中包括，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

　　对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性，这个制度缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。

资料图：昆明街头新开设的“智慧药店”吸引市民体验。 中新社记者 任东 摄

　　实施药品上市许可持有人制度

　　——对不良反应监测、报告及处理等各环节负责

　　本次新修订的药品管理法建立了上市许可持有人制度。

　　所谓上市许可持有人制度，是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。

　　上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

　　同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。

　　除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外，还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人，要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务，承担连带责任。