全球首个双终点干细胞治疗膝骨关节炎III期临床试验完成首例入组

2025年4月24日，中国上海，思比曼生物科技（ElpasBio Holdings，以下简称“思比曼”或“公司”）正式宣布，异体人源脂肪间充质干细胞注射液（AlloJoin®）治疗膝骨关节炎的关键性III期临床试验在上海仁济医院成功完成了首例受试者入组。仁济医院风湿科做为本次临床试验的主要牵头单位之一，其主PI鲍春德教授表示：“这一重要的里程碑标志着思比曼在干细胞治疗领域迈出了坚实的一步，并进一步推动了创新疗法的临床应用，有望填补中国干细胞产品治疗膝骨关节炎领域的空白。”

持续推进，开启新篇章

AlloJoin^®是思比曼基于其先进的异体间充质干细胞技术平台开发的一款拥有自主知识产权的产品，旨在通过抑制炎症并修复受损软骨，为骨关节炎患者提供安全且长效的疼痛缓解和功能改善。此前，AlloJoin^®已在Ⅰ期临床研究和Ⅱ期临床试验中展现出良好的安全性和显著的临床疗效，为III期临床试验的启动奠定了坚实基础。

此次III期临床试验旨在进一步评估AlloJoin^®在更大规模患者群体中的疗效和安全性，以期为骨关节炎患者提供一种全新的治疗选择。本次关键性临床试验主要有以下两大亮点：1. 以玻璃酸钠注射液为阳性对照，进行优效性试验设计。2.引入双终点，成为全球首个将膝关节症状与结构改善一同作为主要评价指标的临床方案。这不仅响应了国家监管部门对于干细胞药物开发监管的策略及要求，也展现了AlloJoin^®区别于其它疼痛改善类药物的临床价值：作为再生医学药物，其不仅关注临床症状改善，同时关注关节软骨的结构性改善。

思比曼CMO徐亮博士表示：“在已开展的临床试验中，AlloJoin^®已经展现出了良好的安全性和临床疗效，我们对于AlloJoin^®能够顺利地完成此次全球首个双终点III期临床试验有足够的信心和较高的把握。首例患者的成功入组正式开启了AlloJoin^®治疗骨关节炎的新篇章。”

满怀信心，未来共展望

公司董事长刘必佐先生表示：“对于本次异体人源脂肪间充质干细胞注射液AlloJoin^® III期临床试验的正式启动，我们感到非常兴奋和自豪。首先要感谢监管部门对思比曼干细胞药品临床试验研究工作的认可和支持，该产品正式进入III期临床是对整个中国干细胞药品研发行业的一次极大的鼓舞！在过去10多年中，思比曼一直坚守初心，不断地加大研发投入，深耕干细胞领域至今。我们对每一个研发环节都力求精益求精，希望通过高标准严要求来保证产品本身的安全性和可靠性。AlloJoin^®是中国第一个自主研发并经CDE默示许可直接进入II期临床的创新干细胞药品，同时也是中国第一个进入III期临床的针对膝骨关节炎的干细胞药物，有望将来填补中国干细胞产品治疗膝骨关节炎领域的空白！”

关于思比曼生物科技ElpasBio Holdings

思比曼生物科技是领先的临床后期再生医学生物科技公司，由西比曼生物科技于2023年拆分而来，拥有打造世界级水平细胞产品的经验与能力。公司深耕干细胞领域15年，先后开发和探索了自体和异体、不同来源的多款干细胞产品。公司在中国无锡和上海设有符合生产质量管理规范（GMP）的生产和研发基地，拥有30余项相关专利。核心产品AlloJoin^®是中国第一个获批进入III期临床试验的治疗膝骨关节炎的干细胞药物。

关于骨关节炎

骨关节炎（Osteoarthritis, OA）是一种和年龄密切相关的退行性关节疾病，主要表现为关节疼痛、僵硬和功能受限，严重影响患者的生活质量。我国人口老龄化趋势明显。据统计，65岁及以上老年人比例已由2012年的9.4%上升至2022年的14.9%^[1]。预计2025年我国骨关节炎患者达1.6亿^[2]，该疾病致残率达53%^[3]。目前，常规治疗手段对骨关节炎的改善不尽如人意。因此，开发新型治疗手段以解决未满足的临床需求具有重要意义。

参考文献

[1] 民政部, 全国老年办. 2022年度国家老龄事业发展公报.

[2] Long H., Liu Q., Yin H., et al. Prevalence trends of site-specific osteoarthritis from 1990 to 2019: Findings from the global burden of disease study 2019. Arthritis Rheumatol. 2022; 74(7):1172-1183.

[3] Zeng L., Zhou G., Yang W., et al. Guidelines for the diagnosis and treatment of knee osteoarthritis with integrative medicine based on traditional Chinese medicine. Front Med (Lausanne). 2023; 17:10:1260943.