中国国家药监局：着力提升高值医用耗材国产化水平

　　中新社北京8月1日电　（记者　李亚南）中国国家药品监督管理局医疗器械注册管理司药品稽查专员江德元1日在北京表示，近年来，国家药监局多措并举助推一大批中高端医疗器械实现了国产化，在价格上相比进口产品展现出优势。但中国离高值医用耗材全面国产化还有距离，需在此方面持续发力。

　　中国国务院新闻办公室当日就《治理高值医用耗材改革方案》（以下简称《方案》）召开吹风会，江德元作出以上表述。

　　中国国务院办公厅日前印发的《方案》指出，高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、民众费用负担重的医用耗材。要通过优化制度，完善全流程监督管理，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力等措施，推动形成高值医用耗材质量可靠、价格合理的治理格局，进一步减轻民众医疗费用负担。

　　“高值医用耗材的国产化、可及性是一个系统性工程。”江德元表示，近年来，国家药监局在该方面采取了以下措施：制定并实施创新医疗器械特别审批程序，2014年至今，已批准上市的产品国产化比例超过98%；实施医疗器械注册人制度试点，提升医疗器械创新研发活力；实施医疗器械注册电子申报，进一步提升审评效率。

　　江德元称，通过相关部门和产业界的共同努力，中国医疗器械产业发展呈现两大态势：一是整个产业持续保持高速增长；二是创新发展的势头迅猛。

　　“特别是在临床上有相当一大批中高端的医疗器械实现了国产化，逐步替代进口产品，而且从临床的产品质量来看，也普遍受到了患者认可，价格比进口产品有优势。”江德元说，但目前，中国离高值医用耗材全面国产化还有距离，需在此方面持续发力。

　　据介绍，针对中国当前存在的高值医用耗材价格虚高、过度使用等问题，日前印发的《方案》还提出：统一全国医保高值医用耗材分类与编码，建立价格监测和集中采购管理平台；完善医疗机构自我管理，建立“黑名单”制度；建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制等。（完）