为“生命说明书”把关 中国人类遗传资源管理再升级

　　我国人类遗传资源管理再升级

　　为“生命说明书”把好每道关

　　本报记者 崔 爽

　　7月1日，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《条例》)开始正式实施，这不是我国第一份人类遗传资源管理的相关法规，但是是在生物技术进展飞速的背景下对人类遗传资源管理的规范和强化。

　　司法部、科技部负责人就《条例》答记者问时表示，《条例》重在保护我国人类遗传资源，促进人类遗传资源的合理利用，从源头上防止非法获取、利用人类遗传资源开展生物技术研究开发活动。

　　“随着形势发展，我国人类遗传资源管理出现一些新情况、新问题，人类遗传资源非法外流不断发生；人类遗传资源的利用不够规范、缺乏统筹；利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的有关制度不够完善；暂行办法也存在对利用人类遗传资源的规范不够、法律责任不够完备、监管措施需要进一步完善等问题。”相关回应中表示。

　　生物医学大数据上升到国家战略资源

　　人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息；人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料，是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。中国科学院院士、复旦大学副校长金力表示，人类遗传资源信息如同人类的“生命说明书”，是可单独或联合用于识别人体特征的遗传材料或信息，是开展生命科学研究的重要物质和信息基础，是认知和掌握疾病的发生、发展和分布规律的基础资料，是推动疾病预防、干预和控制策略开发的重要保障，已成为公众健康和生命安全的战略性、公益性、基础性资源。

　　“我们正在迈向精准医学时代，靶向药物、生物治疗、组学技术、大数据、分子诊断、分子影像等方向正在蓬勃发展。发展精准医学需要建设相应的支撑体系和平台，其中人类遗传资源是精准医学研究的基石。《条例》鼓励对我国人类遗传资源的合理开发利用，将为我国实现生物技术强国的目标提供有力的法律保障。”中国工程院院士、北京大学副校长詹启敏表示。

　　《条例》公布后，中国科学院院士、原中国科学院上海生命科学研究院副院长赵国屏表示，二十多年来，“基因组学”技术突飞猛进，开启了生命科学研究的数据密集型范式，而以人类的遗传型和表型数据为核心的生物医学“大数据”也就成了与人类遗传资源同等重要的国家、社会和人民的战略性和基础性公共资源。但是由于生物医学大数据与生俱来的“多尺度、高维度、异质性、复杂体系”的自然属性，以及数据产生使用中受社会发展层次制约形成的责权利分配和隐私安全保护等社会属性，生物医学数据往往被标准化质控及整合共享的困难所累，存在“数据大”而非“大数据”的严重问题。

　　如今，《条例》明确规定“国家鼓励科研机构、高等院校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动的需要开展人类遗传资源保藏工作，并为其他单位开展相关研究开发活动提供便利”。因此，赵国屏建议，亟须建立起统一的权威性数据技术工程平台，聚集一批从事数据研发和服务的技术人才及工程队伍，长期地、专心致志地开展数据积累整合，提供数据共享利用的公益服务。

　　解决人类遗传资源管理中新问题

　　去年10月，科技部官网公布了6张罚单，华大基因、阿斯利康、药明康德、上海华山医院等6家公司或机构因违反人类遗传资源管理规定遭科技部处罚。处罚时间分别为2015年、2016年以及2018年，但处罚的原因都是相关公司或机构违反了《人类遗传资源管理暂行办法》(国办发〔1998〕36号)、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，违规采集、收集、买卖、出口、出境人类遗传资源。据了解，这是科技部首度公开涉及人类遗传资源的行政处罚。

　　据报道，2018年的三张罚单涉及3家涉事企业，但同为“开展超出审批范围的科研活动”，其中阿斯利康未经许可将已获批项目的剩余样本转运至厦门艾德生物医药科技股份有限公司和昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司，开展超出审批范围的科研活动。厦门艾德未经许可接收阿斯利康30管样本，拟用于试剂盒研发相关活动。昆皓睿诚未经许可接收阿斯利康567管样本并保藏。罚单表明，根据法规均对三家公司进行警告，没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料。