人类遗传资源管理条例出台 构建全过程监管链条

　　日前，国务院总理李克强签署国务院令，公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《条例》)，自2019年7月1日起施行。

　　据司法部、科技部负责人介绍，《条例》重在保护我国人类遗传资源，促进人类遗传资源的合理利用，从源头上防止非法获取、利用人类遗传资源开展生物技术研究开发活动。

　　另据透露，为了进一步加强对包括“基因编辑”在内的生命科学研究、医疗活动的规范和监管，国务院今年还将加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作，与《条例》共同构成全过程监管链条。

　　人类遗传资源大有可为

　　“人类遗传资源是可单独或联合用于识别人体特征的遗传材料或信息，是开展生命科学研究的重要物质和信息基础，是认知和掌握疾病发生、发展和分布规律的基础资料，是推动疾病预防、干预和控制策略开发的重要保障，已成为公众健康和生命安全的战略性、公益性、基础性资源。”中科院院士、复旦大学副校长金力说。

　　中科院院士赵国屏指出，我国拥有代表东亚人群的最大最完整的人类遗传资源。

　　我国是多民族的人口大国，具有独特的人类遗传资源优势，拥有丰富的特色健康长寿人群、特殊生态环境人群(如高原地区)、地理隔离人群(如海岛人群)以及疾病核心家系等遗传资源，为发展生命科学和相关产业提供了得天独厚的条件。

　　我国历来高度重视人类遗传资源的保护和利用工作，1998年国务院办公厅转发科技部、卫生部联合制定的《人类遗传资源管理暂行办法》，对有效保护和合理利用我国人类遗传资源发挥了积极作用。

　　但是，随着形势发展，我国人类遗传资源管理出现了一些新情况、新问题：人类遗传资源非法外流不断发生；人类遗传资源的利用不够规范、缺乏统筹；利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的有关制度不够完善；暂行办法也存在对利用人类遗传资源的规范不够、法律责任不够完备、监管措施需要进一步完善等问题。为解决实践中出现的突出问题，促进我国人类遗传资源的有效保护和合理利用，有必要在总结暂行办法施行经验的基础上制定《条例》。

　　《条例》的出台，在中科院院士、复旦大学副校长金力看来，“必将促进我国人类遗传资源的合理开发利用，为我国以及全球的生物医学发展作出贡献”。

　　金力进一步指出，《条例》实施后，科技部将制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法，组织我国人类遗传资源调查。依托我国重要遗传家系和特定地区人类遗传资源，有望借助基因组学、蛋白组学、代谢组学、表型组学等组学研究及多学科交叉融合，挖掘生命科学和医学领域新线索和提出新问题，并在此基础上促进精准医疗和个性化治疗发展。未来，从疾病早期诊断到为药物开发提供基础信息，再到指导人群的健康管理，人类遗传资源特别是重要人类遗传资源将“大有可为”。

　　规范遗传资源共享利用

　　为了有效保护我国人类遗传资源，《条例》规定：国家加大对我国人类遗传资源的保护力度，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。

　　外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业合作的方式进行。

　　将人类遗传资源信息对外提供或开放使用，实行备案并提交信息备份；可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。

　　为了促进合理利用我国人类遗传资源，《条例》规定：国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。

　　国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放。

　　省级以上人民政府科学技术行政部门应当会同本级人民政府有关部门对利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业统筹规划，合理布局，加强创新体系建设，促进生物科技和产业创新、协调发展。

　　国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业利用人类遗传资源开展研究开发活动，对其研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定予以支持；鼓励利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，提升相关研究开发能力和水平。