区块链可以确保临床试验数据的完整性吗

加州大学旧金山分校的研究人员创建了一种概念验证方法，用于确保临床试验数据与区块链的完整性。该系统创建了一个不可变的审计跟踪，可以很容易地发现任何篡改结果 - 例如使治疗看起来更有效或减少副作用。

“每个人都在谈论区块链如何彻底改变医学领域的许多数据挑战，这是一种最终可能有用的用途，”医学博士，医学博士Atul Butte说道，他是Priscilla Chan和Mark Zuckerberg杰出教授，加州大学旧金山分校Bakar计算健康科学研究所所长。“我们认为有朝一日可能会对进行临床试验的制药公司有所帮助。”

该研究于2月22日在Nature Communications上发表。

区块链技术利用称为散列的旧计算机科学技术，为每个所谓的数据块创建一个独特的数字签名。当输入或更改新数据时，哈希按顺序累积，每个块取决于最后一个。由此产生的“区块链”为监管机构创建了一个易于解密和验证的审计跟踪，即使不查看实际数据也是如此。

加州大学旧金山分校生物和医学信息学博士候选人Daniel Wong建立了通过门户网站进行操作的系统，以便每次在给定的试验参与者上输入新数据时，发送者，接收者，时间戳和文件附件包含数据以及与该患者有关的先前数据块的散列被记录到具有其自己的不同签名的新块上。

与大多数区块链应用程序的分散性质不同，该临床试验原型依赖于拥有一个具有集中权限的监管机构(如美国食品和药物管理局)来操作Web门户，注册所有各方，并保留区块链哈希的分类帐。

包括不良事件在内的数据将实时报告给监管机构，这可能会提高临床试验的安全性和效率。虽然原型允许更正数据输入或其他错误，但新数据只能附加到现有链，而不会删除之前的数据。

“当有人改变某些事情时，这显然很明显，”Wong说。“你可以看到谁把手放在上面，谁做了它，谁改变了它，谁接收了它。”

Wong使用ImmPort中包含的一个真实的，先前运行的II期试验的一小部分数据对该系统进行了测试，ImmPort是由国家过敏和传染病研究所(NIAID)资助的开放式临床试验数据库，由Butte实验室管理。合作者。

输入原始数据后，他作为试验赞助商登录，并试图消除在病例报告表中为两名患者报告的不良事件。然而，系统不是删除那些报告，而是将其更改附加到原始数据，清楚地表明谁曾试图破坏表单，何时完成以及更改了什么。

Wong还试图破坏试验中早期存储的数据，当患者被分配到不同的治疗组 - 药物或安慰剂 - 使其看起来好像已经给予了不同的药物计划。但是区块链分类帐确切地指出了什么已经发生变化以及何时变化。

像这样的原型系统可以降低风险，但不能完全保护数据免受篡改。作者指出，即使在使用这种类型的区块链技术的系统中，仍然有可能那些在护理点看病人的人可能在一开始就输入错误或不正确的数据。

但区块链技术可以使试验能够在具有挑战性的条件下进行，或者为研究人员和普通大众打开更安全，更高效，更透明的数据交换门。

“可以开发基于我们原型的系统，以便能够监督国际临床试验，例如，”Butte说。“它可以扩展到为研究科学家提供原始数据的更多途径，我们使用ImmPort的方式，或向公众提供试验结果。”